在制药领域，片剂长期依赖标准化工艺生产，难以精细调控药物在人体内的释放行为。中国医药科技企业Triastek正通过3D打印技术推动药物制造的现代化进程，提供了一种更可控、更可预测的口服药物工程方法。

然而，尽管该技术前景广阔，主流药企尚未大规模采用。Triastek联合创始人兼首席科学官李晓林教授指出，技术推广的瓶颈并不在于技术本身，而在于行业的接受度。



李晓林认为，3D打印不仅是一种新工具，更是一种全新的药物制造范式，能够以高精度控制药物释放，从而拓展治疗的可能性。

Triastek首先通过数字化建模设计控制药物释放的片剂结构，从包含上千种可能内部结构的数据库中调取方案，并通过模拟预测每种结构的性能。设计完成后，流程无缝衔接至其生产线，该生产线分为物料准备、打印和包装三个协同区域，全部由中央控制室管理。

打印过程中，粉状材料经双螺杆加热熔融挤出，通过平台三维移动逐层构建片剂。该工艺支持多材料打印，使同一片剂的不同区域在体内呈现差异化释放行为。最终通过光学检测系统评估每片药剂的形状、尺寸和表面特性，确保只有通过全部质控的产品才会进入包装环节。

精准控制的典型代表是D23片剂，其设计可在胃肠道特定区域释放药物，体现了3D打印可实现传统工艺无法企及的治疗方案。



尽管技术精度与能力出众，李晓林承认最大障碍在于行业接纳度。许多行业决策者误以为3D打印速度缓慢，而教育普及至关重要。

传统旋转压片机每小时可生产超20万片，但Triastek强调其产线采用连续化生产模式而非单片打印，全程自动化，无需人工操作。

目前FDA唯一批准的3D打印药物是Aprecia的Spritam，于2015年获批，但并未引发类似产品的审批浪潮，反映出行业变革的缓慢步伐。



成本并非关键制约因素。李晓林指出，若排除原料药成本，传统包衣片生产成本约6美分/片，3D打印成本大致相同。核心问题在于规模化与投资，长期来看自动化将抵消成本。

大企业因采用全新生产模式存在过程缓慢、风险高和资金密集的特点而持观望态度。其他障碍还包括连续化增材制造的法规路径不明确、需要大量CMC验证以确保产品质量一致性，以及行业对成熟低风险生产平台的强烈依赖。



尽管存在顾虑，巨头企业已开始布局合作。全球前十的药企中，Triastek已与至少五至六家建立合作。

其研发管线遵循505(b)(2)路径，将技术应用于专利即将到期的现有药物，展示了3D打印如何提升成熟产品价值。

与BioNTech的合作专注于实现mRNA疗法的口服递送，通过3DμS-OR平台保护mRNA并在最佳吸收位点释放。合作价值达12亿美元，已收取1000万美元预付款，目前正按关键里程碑推进。



Triastek计划持续整合先进建模、3D打印和自动过程控制技术，以支持多样化药物生产。李晓林预期，随着认知深化，企业将意识到3D打印是根本性的进步。

目前大型药企已在行动，Triastek日益增长的合作清单证明了这一点，真正的问题是行业其他参与者需要多久才能跟上。



3D打印正在全球制药领域崛起。各地研究机构与初创企业正探索通过3D打印加速生产并创建更定制化的药物剂型。

例如，MERLN研究所、圣地亚哥德孔波斯特拉大学、伦敦大学学院及FabRx开发了7秒内3D打印药片的技术，采用容积式3D打印单次固化整桶树脂，加速了定制药物生产。

德国萨尔布吕肯马克斯·普朗克信息学研究所与加州大学戴维斯分校团队开发了可控制释放速度的3D打印药片，通过改变药片形状调控体内溶出速率。

大规模计划也在推进，非营利科技组织Battelle与3D打印药企Aprecia已获得DARPA协议，共同推进“敏捷制药制造认证流程建立（EQUIP-A-Pharma）”研究项目，探索通过定制化小规模化学合成平台与3D打印技术加速美国药品生产。